新晋中药生产企业现场QA30天上岗实操手册与自查清单.docxVIP

新晋中药生产企业·现场QA30天上岗实操手册

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新晋中药生产企业

现场QA30天上岗实操手册

——含30天上岗综合自查清单（Checklist）——

适用范围：含中药前处理、中药提取、制剂（片剂/颗粒剂/胶囊剂/丸剂/口服液/合剂/中药注射剂）

编制依据：GMP(2010修订)及中药制剂、无菌药品附录|中药生产监督管理专门规定(2026.3.1施行)|中国药典2025年版

版本：V1.0|编制日期：2026年

使用说明

现场QA是GMP体系在生产一线的“眼睛”“听诊器”和“守门员”。其核心职责不是“坐在办公室签字”，而是“走现场、看操作、查记录、把关键节点停下来确认”。本手册按30天的节奏，帮助新入职现场QA在最短时间内掌握岗位必备技能，建立系统化的巡检逻辑，把质量风险挡在产品放行之前。

?阅读前请先回答3个问题

?我是否清楚公司的三岗（生产负责人/质量负责人/质量受权人）是谁？我日常向谁汇报？

?我所负责的车间/剂型，哪些工序是关键工序、哪些是特殊过程（提取浓缩、灌封、灭菌、无菌灌装）？

?我是否已经拿到现行版本的工艺规程、SOP、批生产记录空白模板、偏差/变更/OOS/清场/环境监测相关SOP？

如果以上任一问题答案是“否”，请在第1天内解决，不要带着疑问开始签字。

本手册使用原则：①每日任务需当日完成，不得积压；②所有签字必