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新晋中药生产企业·体系QA30天上岗实操手册与自查清单

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新晋中药生产企业

体系QA30天上岗实操手册

综合自查清单

——覆盖前处理·提取·制剂（片/颗粒/胶囊/丸/口服液/合剂/中药注射剂）全剂型——

贴合《中药生产监督管理专门规定》（2026年3月施行）等最新法规

QMS操盘手·持续改进者·合规守门人

版本：V1.0发布日期：2026年8月

使用说明

本手册面向新晋中药生产企业体系QA（质量管理体系QA）岗位新员工及转岗员工，按照“融入摸底—独立上手—深潜检查—风险攻坚—体系固化”五阶段30天成长路径编排，配套打印即用的综合自查清单（≥130项检查点）及三大附录，可直接作为岗位作业指导书与入职培训教材使用。

手册特别突出以下中药生产体系建设的高风险要素：①中药材/中药饮片供应商GAP基地审计与基原真伪优劣管控；②中药炮制、提取、浓缩、醇沉等中药特有工艺的质量风险体系化管理；③中药注射剂上市后研究、年度安全性回顾、风险控制计划（RMP）、委托生产质量协议等2026年最严监管要求；④中药追溯体系建设与全过程数据完整性；⑤符合《中药生产监督管理专门规定》（2026年3月施行）、2025年版《中国药典》、《药品上市后风险管理规范》、《药品召回管理办法》等最新法规。

【高风险】

体系QA≠文件QA≠现场