新晋中药生产企业工艺工程师30天上岗实操手册+自查清单.docxVIP

中药企业工艺工程师上岗实操手册·GMP合规

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新晋中药生产企业

工艺工程师

30天上岗实操手册+工艺/验证/技术转移自查清单

适用范围：含中药前处理、中药提取、制剂三大车间

剂型：片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、口服液、合剂、中药注射剂★

编制日期：2026年8月版本号：V1.0

使用说明

适用对象

使用建议

第一部分岗位认知与核心职责

一、工艺工程师角色定位

二、十大核心职责

三、三大车间+七剂型工艺速览表

第二部分30天上岗实操路线（五阶段）

第一阶段（D1-D7）：认知摸底·建立工艺全局地图

第二阶段（D8-D14）：工艺吃透·逐品种吃透工艺规程与验证状态

第三阶段（D15-D21）：体系梳理·验证/变更/偏差/技术转移机制建设

第四阶段（D22-D28）：实操落地·专项培训/巡查/模拟飞检/DOE

第五阶段（D29-D30）：复盘固化·提交上岗汇报

上岗后30/60/90天持续提升节奏

第三部分工艺/验证/技术转移自查清单（★为高风险项）

一、工艺文件管理自查（12项）

二、中药前处理工艺自查（14项）

三、中药提取工艺自查（15项）

四、固体制剂工艺自查（片剂/颗粒剂/胶囊剂/丸剂，14项）

五、口服液/合剂工艺自查（12项）

六、★中药注射剂工艺自查（18项·高风险·零容忍）

七、验证管理自