新晋中药生产企业QPPV药物警戒负责人30天上岗实操手册与自查清单.docxVIP

新晋中药生产企业

药物警戒负责人（QPPV）

30天上岗实操手册

——含中药前处理、提取车间与片剂/颗粒剂/胶囊剂/丸剂/

口服液/合剂/中药注射剂全剂型——

QPPV岗位·30天上岗带教专用·内部工作底稿

依据：GVP（2021）、《药品不良反应报告和监测管理办法》、ICHE2A-E2F、

《中药生产监督管理专门规定》（2026.3.1施行）、《中国药典》2025年版

前言：QPPV，MAH药物警戒的最终责任人

持证药品上市许可持有人（MAH）必须指定一名具备法定资质、可独立履职的药物警戒负责人（QualifiedPersonforPharmacovigilance，简称QPPV）。QPPV是GVP体系下药物警戒活动的最终责任人，承担对MAH全部已上市产品安全信息的整体管理、决策与对外沟通职责，直接向企业负责人和质量负责人汇报，并与国家药监局及省局药物警戒部门保持直接沟通通道。

本手册专为新晋中药生产企业（中药前处理+提取+制剂，涵盖片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、口服液、合剂、中药注射剂七大剂型）的QPPV在入职30天内快速建立GVP体系、掌握法规底线、识别中药特色风险、推动团队协同、形成持续改进闭环而编写。相较于执行层的GVP药物警戒专员，QPPV更侧重于体系建设、决策审批、资源协调、对外沟通、重大风险研判与体系审计。

手册严格对标2021年施行的《药物警戒