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2025年院内GCP培训试题(附答案).docx

2025年院内GCP培训试题(附答案).docx

    2025年院内GCP培训试题(附答案)

    一、单项选择题（每题2分，共30分）

    1.新版GCP中强调“受试者权益、安全与健康高于对科学和社会利益的考虑”，其核心依据是：

    A.赫尔辛基宣言

    B.国际人用药品注册技术协调会（ICH）指南

    C.药物临床试验质量管理规范（2020年版）

    D.世界医学协会伦理准则

    答案：A

    2.伦理委员会审查的“初始审查”不包括以下哪项内容？

    A.试验方案的科学性

    B.受试者补偿标准的合理性

    C.研究者的利益冲突声明

    D.试验结束后受试者的后续治疗安排

    答案：D（后续治疗安排属于持续审查内容）

    3.受试者

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