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2026年药品生产赛项理论考核模拟题集

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题1分，共20分）

1.以下哪项不是GMP文件管理的基本要求？

A.文件的创建、评审、批准、分发、变更、保留和销毁都有规程

B.所有文件都应具有唯一的标识并有版本控制

C.批准人必须是与文件内容相关的合格人员

D.不需要定期审核文件的有效性

2.药品生产过程中，偏差发生时，首先应该采取的措施是？

A.立即停止生产，无需记录

B.根据偏差严重程度决定是否记录

C.按照既定的偏差处理程序进行调查和记录

D.将偏差告知班组长即可，无需书面记录

3.洁净室内的压差是指？

A.洁净室与相邻区域之间的压力差

B.洁净室内不同区域之间的压力差

C.洁净室与室外大气压之间的压力差

D.空气经过过滤器的压力损失

4.以下哪种行为违反了GMP对人员管理的要求？

A.进入洁净区前按规定更衣

B.洁净区内佩戴发网、口罩和帽子

C.洁净区工作人员佩戴与生产无关的饰品

D.定期对生产人员进行GMP培训

5.药品生产场所的空气过滤，通常采用什么类型的过滤器来去除亚微米