医学临床试验流程.pptVIP

研究中心启动访视所有中心的研究者均应参加研究者会目的:使各中心的研究者坐在一起讨论方案和病例报告表统一各研究中心对于方案的认识并达成共识对研究者进行培训就财务协议达成一致意见（如适用)研究者会议确保研究者接受了GCP的培训确保所有被授权的试验的人员接受了研究相关培训确认研究中心是有能力入组足够的受试者确认研究中心的有足够的设备和设施满足临床研究的需求确定研究者与申办者之间的付款方式和时间向研究者强调对受试者的信息应严格保密研究中心启动访视研究中心监查访视******临床试验流程学习目的了解临床试验的一般流程熟悉临床试验的各个步骤临床试验的目的评价新药潜在的临床应用价值（安全性和有效性)确定新药的最佳使用方法适应症：发现最有可能从该新药治疗获益的人群剂量：揭示获得最佳疗效和最小不良反应的适当剂量确定最佳的给药途径和给药方案个体使用差异:确定具有个体差异的病人的生理状态（例如年龄，体重，肝和肾功能等)对药物的分布、代谢和作用的影响受其他因素的影响：例如食物、合并用药、并发症和病人依从性等耐药性：发现试验病人在长期接受药物的治疗后对其反应降低的可能性，并探索避免或延缓这种可能的对策临床试验的意义-1为新药审评和注册提供法规要求的申报资料为企业制定新药及市场开发决策提供依据为医生和病人正确使用新药提供依据