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2026年临床试验档案资料管理培训试题（含答案）

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.依据2025年更新的《药物临床试验档案管理指南》，临床试验项目归档的完成时限为项目结束（含提前终止）后（）个工作日内？A.30B.45C.60D.90

2.以下哪类资料不属于临床试验必备文件的核心归档范畴？A.研究者手册更新版B.受试者的门诊常规体检原始记录（非试验相关）C.监查报告D.伦理委员会批件

3.电子临床试验档案的存储介质如需进行离线备份，备份频率至少为（）？A.每月1次B.每季度1次C.每半年1次D.每年1次

4.临床试验档案的保存期限，对于用于注册申报的药物临床试验，应当在药品上市后至少保存（）年？A.3B.5C.10D.永久

5.以下哪项不属于临床试验档案管理员的岗位职责？A.负责档案的接收、整理、编码、归档B.对申办方提出的档案借阅申请直接审批C.定期开展档案防霉、防虫、防磁检查D.对到期拟销毁的档案履行销毁审批程序

6.针对受试者隐私相关的档案资料，归档时应当采取的脱敏措施不包括？A.隐去受试者完整身份证号，仅保留后4位B.隐去受试者家庭住址具体门牌号C.将受试者姓名替换为试验缩写+筛选号D.公开受试者的联系电话便于监查随访

7.临床试验过程中产生的温度敏感类档案（如冷链运输的生物样本检测报告对应的温控记录），归档时的存储环境