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2026年医疗器械经营管理制度考前模拟试题含答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据2025年修订的《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业经营的医疗器械质量安全承担（）

A.首要责任B.主要责任C.连带责任D.次要责任

答案：A

2.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）申请医疗器械经营许可

A.县级人民政府负责药品监督管理的部门B.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门C.省级人民政府负责药品监督管理的部门D.国家药品监督管理局

答案：B

3.医疗器械经营企业针对植入类医疗器械建立的进货查验记录、销售记录的保存期限要求为（）

A.医疗器械有效期后5年，无有效期的不少于5年B.医疗器械有效期后10年，无有效期的不少于10年C.永久保存D.不少于20年

答案：C

4.根据2025年修订的《医疗器械网络销售监督管理办法》，医疗器械网络销售企业的经营活动主页面显著位置应当主动公示的核心资质是（）

A.所售全部产品的医疗器械注册证B.医疗器械经营许可证或者备案凭证C.企业年度质量体系自查报告D.上游供货商的全部资质文件

答案：B

5.为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的第三方物流企业，应当取得的合法资质为（）

A.经营范围包含“医疗器械第三方物流服务”的医疗