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2026年新版版药品gmp试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的基本宗旨是为了最大限度地降低生产过程中的（）、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。

A.环境污染

B.微生物污染

C.空气悬浮粒子

D.设备故障

2.企业应当建立药品质量管理体系，该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的（）。

A.销售活动

B.全部活动

C.生产活动

D.检验活动

3.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的（）。

A.系统过程

B.管理工具

C.附加程序

D.记录文件

4.企业高层管理人员应当确保实现质量目标，明确各级管理人员以及（）在质量管理体系中的职责和权限。

A.生产工人

B.供应商

C.全体员工

D.销售人员

5.与药品生产有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行（）的基础理论知识和实际操作技能培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能培训。

A.高等教育

B.职业教育

C.继续教育

D.上述选项

6.生产区应当提供适当的照明、温度、湿度和通风，以确保生产环境（）。

A.舒适

B.洁净

C.符合工艺要求

D.符合