医疗器械行业管理体系内审员模拟试题及参考答案.docx

医疗器械行业管理体系内审员模拟试题及参考答案

一、单项选择题（本大题共30小题，每小题1分，共30分。在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填在括号内。）

1.ISO13485:2016标准规定了质量管理体系的要求，该标准主要用于组织（）。

A.需要展示其提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械的能力

B.需要通过ISO9001认证

C.需要展示其提供最高质量产品的能力

D.需要降低成本

2.在ISO13485:2016标准中，关于“基于风险的思维”的描述，下列哪项是正确的？（）

A.风险仅在设计开发阶段考虑

B.标准要求在整个质量管理体系过程