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2026年医护人员医疗器械临床试验质量管理规范试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题3分，总计60分）

1.关于医疗器械临床试验的定义，下列描述符合《医疗器械临床试验质量管理规范》（2020版）要求的是

A.医疗器械临床试验是指在具备相应条件并完成备案的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械的安全性、有效性进行科学确认的过程

B.医疗器械临床试验仅需验证医疗器械的临床安全性，无需确认有效性

C.医疗器械临床试验可在任何符合医疗资质的机构开展，无需提前备案

D.医疗器械临床试验必须仅在健康受试者中开展，不得在目标适应症患者中开展

2.下列关于医疗器械临床试验知情同意的操作，符合规范要