2026年医护人员医疗器械质量管理规范试题及答案.docx

2026年医护人员医疗器械质量管理规范试题及答案

一、单项选择题

1.医疗机构内使用的一次性使用无菌医疗器械，使用前的核查内容不包含以下哪项

A医疗器械注册证编号是否与产品信息一致

B产品包装是否完好无破损、无霉变

C产品有效期/失效期是否在合格范围内

D产品生产企业的生产车间洁净等级

答案：D

解析：临床医护人员在使用前对医疗器械的核查聚焦于产品本身的合法性与质量状态，仅需核对产品注册信息、外观包装、效期等直接影响使用安全的内容，无需掌握生产企业内部生产环节的洁净等级信息，因此D选项不属于使用前核查范畴。

2.根据我国最新医疗器械分类规则，植入人体的药物洗脱心脏支架属于哪一类医疗器械