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药物的杂质检查-药物分析技术PPT课件.pptx

药物的杂质检查-药物分析技术PPT课件.pptx

    ;;学习目标;;华海缬沙坦事件;3．药物纯度的评价

    应把药物的性状、理化常数、杂质检查、含量测定等作为一个有联系的整体来评价药物的纯度。;（二）药物杂质的来源

    了解药物中的杂质的来源和种类，可制定出检查的项目和方法;1.生产过程中引入的杂质

    主要指药物在合成过程中，未反应的原料、中间体和副产物;再如制剂中生成的杂质：ASA片、栓剂中SA的检查；盐酸普鲁卡因注射液中对氨基苯甲酸和二乙氨基乙醇的检查。;2.贮藏过程引入的杂质

    主要指外界条件的变化或微生物的作用可能发生的水解、氧化、异构化、晶型转化、聚合等变化，而产生的有关杂质

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