2026年医疗器械经营质量管理规范考核试卷及答案.docx

2026年医疗器械经营质量管理规范考核试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械经营企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）

A.大专以上学历，医疗器械、医学、药学相关专业

B.本科以上学历，医疗器械、医学、生物学相关专业

C.中专以上学历，经过医疗器械质量管理培训

D.中级以上专业技术职称，从事医疗器械3年以上

答案：A

2.经营第三类医疗器械的企业，库房温度应控制在（）

A.18-26℃

B.2-8℃

C.0-30℃

D.常温10-30℃，冷藏2-8℃

答案：D

3.首营企业审核时，除营业执照外，还需索取的证明文件是（）

A.银行开户许可