2026年医疗器械经营管理制度标准培训考试试题含答案.docxVIP

2026年医疗器械经营管理制度标准培训考试试题含答案.docx

2026年医疗器械经营管理制度标准培训考试试题含答案

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分。每题只有1个正确答案）

1.2026年医疗器械经营企业开展经营活动需遵守的核心监管规章《医疗器械经营监督管理办法》的最新修订发布年份为？

A.2022年B.2024年C.2025年D.2026年

2.第三类医疗器械经营许可证的法定有效期为？

A.3年B.5年C.10年D.长期有效

3.医疗器械经营企业申请延续第三类经营许可证有效期的，应当在有效期届满前（）向原发证部门提交申请材料？

A.30个工作日B.3个月C.6个月D.12个月

4.经营植入类第三类医疗器械的企业，其产品追溯记录的法定保存期限为？

A.产品有效期满后2年B.产品有效期满后5年C.产品使用后5年D.永久保存

5.经营范围包含第三类植入类、体外诊断试剂的医疗器械经营企业，其专职质量负责人的法定资质要求为？

A.相关专业中专以上学历+1年从业经验B.相关专业大专以上学历+3年以上质量管控经验C.相关专业本科以上学历+2年从业经验D.无明确资质要求

6.下列哪类医疗器械经营活动无需办理许可或备案手续？

A.经营第一类医疗器械B.经营第二类医疗器械C.经营第三类医疗器械D.网络销售第二类医疗器械

7.2026年我国已实现唯一标识（UDI）全覆盖的医疗器械品类为？