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细胞治疗产品的监管科学与伦理审查

一、引言

细胞治疗产品作为一类以活细胞为核心的新兴生物治疗手段，涵盖嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗、干细胞移植、基因编辑细胞治疗等多个领域，为恶性肿瘤、罕见病、自身免疫性疾病等传统疗法难以攻克的病症带来了治愈希望。近年来，全球范围内多款细胞治疗产品获批上市，国内也有多个自主研发的CAR-T产品进入临床应用阶段，行业呈现快速发展态势。然而，细胞治疗产品的特殊性——其活体细胞的生物活性、制备过程的复杂性、疗效与风险的个体差异性——也带来了诸多监管与伦理挑战：如何在鼓励技术创新的同时保障产品的安全性与有效性？如何在推进临床应用的同时守护受试者的尊严与权益？这些