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外泌体临床转化研究专家共识（2025版）

前言

随着生物医学技术的飞速发展，细胞外囊泡，尤其是外泌体，因其独特的生物学特性、低免疫原性及天然的物质递送能力，已成为再生医学、肿瘤治疗及药物递送领域的研究热点。然而，从基础研究走向临床应用的过程中，外泌体面临着分离纯化标准化、理化表征不统一、质量评价体系缺失以及规模化生产困难等严峻挑战。为了规范外泌体临床转化研究行为，提升研究的科学性与数据的可靠性，促进行业健康发展，特组织国内外相关领域专家，基于最新循证医学证据与前沿技术进展，共同制定本专家共识。本共识旨在为外泌体的临床前研究、生产工艺开发、质量控制及临床应用设计提供系统性指导原则。

一、外泌体的定义与分类界定

在临床转化研究中，对外泌体的精确定义是所有工作的基石。专家共识强烈建议采用国际细胞外囊泡学会（ISE）发布的MISEV（MinimalInformationforStudiesofExtracellularVesicles）指南中的最新标准进行界定。

1.1严格定义

外泌体是一种直径约30至150纳米的盘状囊泡，由细胞内多囊体（MVB）与细胞膜融合后分泌到细胞外基质中。在临床研究中，必须明确区分外泌体与微囊泡及凋亡小体。微囊泡通常由细胞膜直接出芽形成，直径较大（100-1000纳米）；凋亡小泡则由细胞凋亡产生。由于不同亚型的EVs在功能与内容物上存在显著差异，临