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2026年药品经营质量管理规范试题与答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.2026年修订版《药品经营质量管理规范》明确，药品零售企业法定代表人、企业负责人未按规定履行药品质量第一责任人职责，导致发生重大药品质量安全事件的，禁止其从事药品经营活动的年限为（）

A.5年B.10年C.终身D.20年

答案：C

解析：2026版GSP第18条明确，药品上市许可持有人、药品经营企业法定代表人、主要负责人对本企业药品经营活动质量安全全面负责，因履职不到位导致发生重大及以上药品质量安全事件的，实施行业终身禁入。

2.药品批发企业储存冷藏、冷冻药品的冷库，温湿度自动监测系统的测点终端布点要求为：每（）平方米面积至少安装1个测点终端，每增加（）平方米至少增加1个测点终端

A.100,50B.200,100C.50,20D.300,150

答案：A

解析：依据2026版GSP《药品储存温湿度自动监测管理附录》要求，冷库测点终端每100㎡不少于1个，每增加50㎡增设1个，且不得安装在出风口、门口等温度骤变位置，数据采集间隔不得超过1分钟。

3.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，非处方类单次销售不得超过（）个最小包装，处方类严格按照处方剂量销售，相关销售记录保存期限不少于（）年

A.2,3B.3,5C.5,10D.2,5

答案：D