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2026年药品经营质量管理规范与GSP培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.2026年修订实施的《药品经营质量管理规范》（以下简称现行GSP）明确，药品零售企业法定代表人或企业负责人应当具备的最低资质要求是（）

A.药学初级专业技术职称B.执业药师注册资格C.药学或医学相关专业中专以上学历D.3年以上药品经营工作经历

答案：B

解析：2026版GSP强化零售环节药学服务责任，明确要求零售企业法定代表人、企业负责人必须为注册在本企业的执业药师，取消此前部分地区允许从业药师替代的过渡政策，进一步压实企业主体责任。

2.现行GSP规定，药品批发企业储存药品的相对湿度控制范围是（）

A.35%～65%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%

答案：B

解析：结合多区域温湿度监测实证数据，2026版GSP保留了35%～75%的储存湿度控制区间，明确要求企业配备连续监测、自动报警的温湿度系统，每30分钟自动采集一次监测数据，数据保存期限不少于5年。

3.对存在“挂靠走票”重大质量风险的药品上市许可持有人（MAH）或经营企业，药品监管部门将其列入药品安全信用档案的公示期限为（）

A.1年B.2年C.3年D.5年

答案：D

解析：2026版GSP衔接《药品管理法实施条例》20