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《血液透析及相关设备相对血容量试验方法》标准立项修订与发展报告

血液透析及相关设备相对血容量试验方法国家标准制定项目发展报告

标准号：2025008898

EnglishTitle:HemodialysisandRelatedEquipment-TestMethodsforRelativeBloodVolume-NationalStandardDevelopmentReport

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摘要

血液透析是终末期肾脏疾病患者最主要的肾脏替代治疗方式之一，而相对血容量监测作为血液透析治疗过程中的关键安全指标，对于预防透析中低血压、指导超滤策略、提高透析充分性具有重要的临床价值。目前，国内外尚无针对血液透析及相关设备相对血容量试验方法的统一标准，这在一定程度上制约了该类设备的质量评价、临床安全应用及国际贸易交流。本报告基于国家标准项目《血液透析及相关设备相对血容量试验方法》（标准号：2025008898）的立项背景，系统阐述了该标准的制定目的、适用范围、主要技术内容及归口管理情况。该标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会（TC158）归口，国家药监局主管，由广东省医疗器械质量监督检验所等五家单位联合起草，项目周期15个月，标准类别为方法标准，国际标准分类号为11.040.30。本标准的制定将填补国内外相关领域标准空白，为血液透析设备相对血容量监