执业药师考试题库2026年药事管理与法规模拟试题及答案(3).docxVIP

执业药师考试题库2026年药事管理与法规模拟试题及答案(3)

一、最佳选择题（共40题，每题1分，共40分。每题的备选项中，只有一个最符合题意）

根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品全生命周期管理义务。下列哪项不属于药品上市许可持有人的法定职责？

A.建立药品上市放行规程并严格执行B.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任C.自行生产药品的，应当取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业，并签订委托协议和质量协议D.对药品经营过程中的储运条件承担全部责任，经营环节的质量管理义务完全转移给药品经营企业

答案：D

解析：药品上市许可持有人对药品的全生命周期承担责任，包括经营环节的质量管理义务。持有人委托经营的，应当对受托方的质量管理体系进行审核，签订委托协议，并监督其经营行为，而非将质量责任完全转移。

根据《药品注册管理办法》，药品注册按照中药、化学药、生物制品等进行分类。其中，化学药注册分类中的境内外均未上市的创新药属于第几类？

A.1类B.2类C.3类D.4类

答案：A

解析：根据《药品注册管理办法》附件分类，化学药1类指境内外均未上市的创新药，指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。

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