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医疗器械质量管理规范

第1章总则

1.1适用范围

1.2质量管理原则

1.3机构职责

1.4人员要求

1.5文件管理

第2章设计与开发

2.1设计输入

2.2设计输出

2.3设计评审

2.4设计验证

2.5设计确认

第3章生产管理

3.1生产环境与设施

3.2生产过程控制

3.3产品标识与可追溯性

3.4产品放行

3.5仓储管理

第4章医疗器械临床评价

4.1临床试验管理

4.2临床评价报告

4.3临床使用监测

4.4临床不良事件报告

第5章医疗器械检验与检测

5.1检验机构要求

5.2检验方法与标准

5.3检验记录与报告

5.4检验结果的使用

第6章医疗器械包装与标签

6.1包装要求

6.2标签内容

6.3包装标识与运输

6.4包装的可追溯性

第7章医疗器械的贮存与运输

7.1贮存条件

7.2运输要求

7.3包装与运输过程控制

7.4有效期管理

第8章附则

8.1适用范围

8.2解释与实施

8.3修订与废止

第1章总则

1.1适用范围

本规范适用于医疗器械的研制、生产、经营、使用等全过程质量管理，适用于所有涉及医疗器械的组织机