2026年药品不良反应培训试题（附答案）.docxVIP

2026年药品不良反应培训试题（附答案）

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）

1.根据《国家药品不良反应报告和监测管理办法（2023修订版）》，药品不良反应的法定定义是指（）

A.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的无关的有害反应

B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

D.合格药品在用法用量错误时出现的与用药目的无关的有害反应

答案：B

解析：法定药品不良反应定义排除了超剂量、用药错误、不合格药品导致的反应，核心要件为“合格药品、正常用法用量、无关有害反应”。

2.按照2025年国家药监局发布的《药品不良反应/事件报告规范》，新的药品不良反应是指（）

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度与说明书描述不一致或更严重

C.A和B都是

D.A和B都不是

答案：C

解析：2025版规范明确新的不良反应包含两类：一是说明书完全未记载的反应，二是说明书有记载但性质、程度、后果、频率与描述不一致或更重的反应，此类反应按新的不良反应管理。

3.药品生产、经营企业和医疗机构发现或获知新的、严重的药品不良反应，应当在（）日内报告，其中死亡病例须（）报告。

A.15，立即B.30，立即C.15，