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医疗器械产品技术要求编写规范（完整版）

第一章总则

一、编制依据

本规范严格依据现行有效医疗器械监管相关法规、国家标准、行业标准制定，具体包括《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《医疗器械注册自检管理规定》（国家药监局公告2022年第123号）、GB/T1.1-2020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则、GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求、YY0076-2019医疗器械产品型号编制导则、GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验。

所有编写内容不得与上述法规标准的强制条款冲突，不得出现低于强制标准要求的性能指标。

二、适用范围

本规范适用于第二类、第三类医疗器械注册申报阶段的产品技术要求编制，同时适用于第一类医疗器械备案提交的产品技术要求编制，不含已发布专门体外诊断试剂技术要求编写导则的品类。所有从事医疗器械研发、注册、检验的相关人员均需严格按照本规范要求完成编制工作，确保提交的产品技术要求满足监管审评要求，不存在合规性风险。

三、基本编制原则

1.合规性原则

所有性能指标的设定不得低于现行有效强制性国家标准、强制性行业标准的最低要求，已发布同品种医疗器械技术审评指