药品不良反应监测规范化操作课件.pptxVIP

药品安全监测药品不良反应监测规范化操作规范报告·科学监测·风险管控·守护安全2026年

课程导览01认知筑基建立监测基本认知与制度框架02流程规范掌握报告流程与评价方法03法规引领理解最新法规与监管要求04数据洞察把握行业趋势与监测现状05案例警示强化合规意识与风险观念06行动落地明确目标与实施路径

CHAPTER01认知筑基监测是药品安全的守门人从概念到制度，筑牢监测认知根基从概念到制度，筑牢监测认知根基

不良反应监测的基本概念建立统一认知，清晰界定药品不良反应及监测内涵药品不良反应（ADR）合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应药品不良反应报告和监测药品不良反应的发现、报告、评价和控制的全过程药品不良反应监测的意义及时识别、评估药品安全风险，保障公众用药安全药物警戒的延伸从传统ADR监测扩展至用药错误、滥用、假劣药等更广泛范畴监测工作遵循的四大基本原则及时准确完整科学

监测制度框架与报告要求国家实行药品不良反应报告制度，保障用药安全法定主体责任药品生产企业、经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应社会广泛参与国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应监管重要依据监测数据作为药品监督管理与指导合理用药的重要依据未经允许，监测资料不得向任何机构、组织、学术团体或个人提供

监测范围明确划定新的药品不良反应未载明指药品说