药品生产赛项职业技能大赛2026年高频考点梳理.docxVIP

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药品生产赛项职业技能大赛2026年高频考点梳理

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（每题只有一个最佳答案，请将正确选项的字母填在题干后的括号内。每题1分，共20分）

1.根据GMP要求，批生产记录应保留至药品有效期满后至少（）年。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

2.在无菌药品生产中，通常采用何种方式防止微粒污染？（）

A.负压操作

B.正压操作

C.气体过滤

D.离心分离

3.以下哪种设备不适合用于需要严格无菌控制的粉体混合？（）

A.V型混合机

B.爪式混合机

C.螺带式混合机

D.桶式混合机

4.药片剂的硬度主要取决于（）。

A.物料塑性

B.物料脆性

C.压力大小和均匀性

D.润滑剂种类

5.以下哪种情况下，批生产记录需要偏差报告的支持？（）

A.原料验收合格

B.操作人员更换

C.生产过程中发生重大偏离

D.产品放行检验合格

6.GMP中规定的“验证”是指（）。

A.证明设备能够满足预期用途

B.对产品质量进行常规检验