2026年《执业药师》（药事管理与法规）职业资格考试考前通关巩固进阶模拟卷.docxVIP

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《药事管理与法规》职业资格考试考前通关巩固进阶模拟卷（一）

考试时间：120分钟

满分：100分

注意事项：

请在答题卡/答题纸上作答，在试卷上作答无效。

请首先填写好姓名、准考证号等信息。

本试卷包含选择题、判断题、简答题及案例分析题。

一、单选题

（共50题，每题0.5分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

根据《药品管理法》，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度，以下关于药品上市许可持有人（MAH）义务的说法，错误的是（）

A.应当建立药品质量保证体系并保持有效运行

B.可以自行销售药品，也可以委托药品经营企业销售

C.应当持续考察上市后药品的安全性和有效性

D.药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行MAH义务

某药品生产企业拟生产一款仿制药，根据相关规定，该企业应当进行（）

A.药品再注册

B.药品上市后再评价

C.仿制药一致性评价

D.药品临床试验

根据《药品注册管理办法》，以下属于药品上市后变更中”重大变更”的是（）

A.药品包装规格的变更

B.药品说明书中”用法用量”项的变更

C.药品生产场地的变更（同一生产厂区内）

D.药品处方中辅料种类的变更

处方药与非处方药分类管理的依据不包括（）

A.药品的品种、规格

B.药品的适应症、剂量及疗程

C.药品的临床疗效和不良反应

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