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2026年药品管理法考试试题及参考答案

一、单项选择题（每题1分，共20题，总分20分）

1.根据2019年修订、2026年持续适用的《中华人民共和国药品管理法》，下列不属于药品法定定义范畴的是（）

A.用于预防疾病的人用血清

B.用于治疗疾病的中药饮片

C.用于调节人体机能的医用保健食品

D.用于诊断疾病的体外诊断试剂

2.药品上市许可持有人（以下简称MAH）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（）承担主体责任

A.安全性、有效性、质量可控性

B.安全性、有效性、可及性

C.有效性、质量可控性、经济性

D.安全性、可及性、经济性

3.2026年执行的药品追溯制度要求，MAH、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当建立药品追溯体系，实现药品（）

A.最小销售单元全过程可追溯

B.运输环节可追溯

C.终端使用环节可追溯

D.批发环节可追溯

4.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（）

A.《药品经营许可证》

B.《药品生产许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《药品注册证书》

5.下列关于药品上市许可持有人委托生产的说法，符合现行药品管理法规定的是（）

A.麻醉药品、精神药品均不得委托生产

B.血液制品、药品类易制毒化学品不得委托生产

C.委托生产时，药品质量安全责