慢性乙型肝炎抗病毒治疗药物临床试验技术指导原则专家意见解读PPT课件.pptxVIP

慢性乙型肝炎抗病毒治疗药物临床试验技术指导原则专家意见解读

目录

02

临床试验设计原则

01

引言与背景

03

药物疗效评估标准

04

安全性监测要求

05

专家意见解读

06

实施建议与展望

引言与背景

01

全球约有2.54亿慢性乙肝病毒感染者，其中中国是高度流行区，感染者约7500万，慢性乙肝患者达2000-3000万，占全球总数的31%。

全球流行现状

母婴传播是慢性感染主因，未接种疫苗的婴儿感染率高达90%，成人通过血液、体液等途径感染后慢性化风险≤5%。

传播途径

乙肝病毒感染是肝硬化和肝癌的主要诱因，每年导致约110万人死亡，中国西部感染率最高（约9%），东部和中部相对较低（6