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GMP实务期末考试速记列表（函授专用完整版）

第一章GMP基础概论（选择/名词必考）

1.GMP核心定义

GMP（药品生产质量管理规范）：是药品生产全过程的质量管理标准，旨在最大限度降低药品生产过程中污染、交叉污染、混淆、差错等风险，确保持续稳定生产出合格药品。

2.GMP四大核心宗旨（必考简答）

防止污染

防止交叉污染

防止混淆

防止人为差错

3.GMP三大目标

保证药品质量稳定、均一、安全、有效

全过程质量可控、可追溯

杜绝不合格药品出厂

4.GMP适用范围

适用于药品生产全过程：原料、辅料、包材、生产、检验、储存、放行、销售、变更、偏差处理全流程。

5.药品质量风险四大来源