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静配中心洁净区人员准入规范

第一章总则

为确保医疗机构静脉用药调配中心（以下简称“静配中心”）洁净区的环境洁净度符合国家《药品生产质量管理规范》（GMP）及《静脉用药调配中心建设与管理指南》等相关标准要求，最大限度地控制人员对洁净环境及成品输液的污染风险，保障患者用药安全，特制定本规范。本规范详尽规定了静配中心洁净区人员的准入原则、健康标准、培训考核、更衣程序、行为规范及监督管理等核心内容。所有进入静配中心洁净区的人员，包括调配人员、辅助人员、维修维护人员、质量管理人员及被批准的参观访客，必须严格遵守本规范的每一项条款。本规范旨在通过科学、严谨、可操作的管理流程，构建一道坚实的人员生物安全与