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医院植入性医用耗材使用管理制度与流程

第一章总则

为规范医院植入性医用耗材的临床应用管理，保障医疗质量与患者安全，有效防范医疗风险，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》及《医疗技术临床应用管理办法》等相关法律法规，结合医院实际情况，制定本管理制度。本制度所指植入性医用耗材，是指通过外科手术或者相关操作植入人体内，并在手术结束后长期留在体内，或者部分留在体内至少30天以上的医疗器械。此类耗材风险程度较高，直接关系到患者的生命健康，因此必须实行全流程、全方位、全周期的严格闭环管理。管理原则坚持“安全第一、源头可控、过程规范、追溯可查”的方针，确保每一件植入性耗材从采购、验收、存储、申领、使用到术后追溯的每一个环节都有据可依、有责可查。医院所有涉及植入性医用耗材采购、管理、使用的部门及人员必须严格遵守本制度，任何部门或个人不得违反规定私自采购、使用未经准入或不合格的植入性医用耗材。

第二章组织机构与职责

医院成立植入性医用耗材管理委员会，由院长任主任委员，分管副院长任副主任委员，成员包括医务部、护理部、设备科（或医学工程部）、质控科、院感科、财务科、审计科及临床使用科室负责人。委员会下设办公室在设备科，负责日常协调与管理工作。管理委员会的主要职责是审定植入性医用耗材的采购目录及供应商资质，制定并修订相关管理制度，监督制度的执行情况，对重大植入性耗材不良事件进