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产品留样观察作业指导书

1范围

本作业指导书规定了本公司生产及委托留存的各类产品、原辅料包材的留样采集、存储、观察检验、结果处理、销毁全过程的操作要求与管理规范，适用于本公司所有上市销售制剂成品、原料药、中间产品、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器，以及注册申报样品、临床试验用样品、召回产品、质量偏差涉及产品的留样管理与稳定性观察活动，也适用于委托本公司留存样品的合作方产品的留样观察管理。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（国家食品药品监督管理总局令第27号）

《药品注册管理办法（2020年）》（国家市场监督管理总局令第27号）

《中华人民共和国药典》（2020年版）四部9001药物稳定性试验指导原则、9202药品留样观察法

《药品经营质量管理规范（2016年修订）》

3术语和定义

3.1留样

为满足产品质量追溯、稳定性考察、质量偏差调查、客户投诉处理、监管核查、注册申报验证等需求，按照规定程序、标准数量采集并留存，处于受控存储条件下的样品，包括成品留样、原辅料包材留样、特殊留样三类。

3.2留样观察

按照规定周期对留样进行外观检查、特性检验，跟踪产品质量随存储时间变化的趋势，验证产品