2026医院医疗器械质量管理制度汇编.docx

2026医院医疗器械质量管理制度汇编

第一章总则

第一条为加强医院医疗器械质量管理，确保医疗器械使用安全、有效，保障患者和医务人员合法权益，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于医院内所有医疗器械的采购、验收、储存、养护、使用、维修、报废、不良事件监测与报告、人员培训及档案管理等全流程质量管理工作。本制度所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件，其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

第三条医院实行医疗器械质量管理院长负责制。院长为本院医疗器械质量管理第一责任人，分管副院长具体负责，医学工程科（设备科）为质量管理职能部门，各临床、医技科室承担本科室使用环节的质量管理责任。

第四条医疗器械质量管理坚持“安全第一、预防为主、全程控制、责任到人”的工作原则，建立覆盖全生命周期、全员参与的质量管理体系，持续改进质量管理水平。

第二章组织机构与职责

第五条成立医院医疗器械质量管理委员会。委员会由院长任主任委员，分管副院长、医学工程科科长任副主任委员，成员包括医务科、护理部、院感科、采购办、财务科、信息科、相关临床科室负责人。委员