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检验试剂耗材质量管控指南（2026版）

第一章总则与基本原则

为确保检验结果的准确性、可靠性与可追溯性，保障临床诊断与科研活动的科学性与安全性，特制定本质量管控指南。本指南适用于所有与检验活动相关的试剂、校准品、质控品、耗材（以下简称“试剂耗材”）的全生命周期管理，涵盖评估验证、采购、验收、存储、使用、监控及报废等环节。所有相关工作人员必须深刻理解并严格执行本指南，将质量意识融入日常工作的每一个细节。

质量管控的核心目标是建立并维护一个闭环的、持续改进的管理体系。该体系基于风险管理的理念，对可能影响检验质量的各个环节进行前瞻性识别、系统性评估与有效控制。所有管理活动均须以客观证据为基础，确保