放射性药物质量控制.pptxVIP

放射性药物质量控制汇报人：黑持窒在

质量控制的全景定义放射性药物质量控制是保证产品安全有效的质量管理体系，基于全面质量管理理论构建质量保证按《药品生产质量管理规范》采取的系统措施质量检验按药品标准进行的实验室检验核医学科自行制备放射性药物，同样必须建立独立的质量控制体系

半衰期与辐射双重约束短半衰期约束诊断用药品有效期多为数分钟至数十小时出厂前检验局限难以完成全部项目检验辐射安全约束贯穿全环节生产、检验、储存、运输、使用风险连锁效应任一环节失控均可能导致辐射暴露风险特殊属性催生快速放行、追溯性检验等差异化质控策略

物理检验锁定核素属性物理检验是核素属性与剂量精准的第一道关口性状观察核查色泽、澄清度、颗粒大小，如聚合白蛋白注射液须在显微镜下检查粒子尺寸核素鉴别测定物理半衰期或用γ谱仪确证核素与标签一致核纯度以γ能谱仪测定，结果必须注明测定时间活度测定确认每一剂给药剂量精准可溯源

化学检验：纯度与pH化学检验把控纯度与pH，确保标记化合物质量达标pH值控制4.5至7.5反应pH控制范围精密pH计检测标记温度维持室温，标记时间≥15分钟放射化学纯度90%以上99mTc-MIBI放化纯度要求薄层层析或纸层析法测定化学纯度与载体含量同步纳入检验项目

生物学检验守住安全底线三项检验共同证明药品无菌、无热原、无异常毒性无菌检查薄膜过滤法或直接接种法，培养时间不少于14天热原检测鲎试剂法，