放射性药物质量与安全.pptxVIP

放射性药物质量与安全汇报人：XXX

培训导览01认知筑基建立基础概念，明确全生命周期管控02质控体系掌握检验标准，落实精准可靠03安全防护遵循防护原则，保障职业健康04法规合规对标最新要求，实现合规落地

认知筑基01

放射性药物涵盖诊疗双域依据《放射性药品管理办法》，放射性药品是用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或其标记药物—法规定义诊断类2项锝[99mTc]用于SPECT显像氟[18F]用于PET显像诊断显像治疗类2项碘[131I]用于甲癌治疗镥[177Lu]用于神经内分泌肿瘤治疗靶向治疗

全流程质控贯穿药物一生采购验收原料管控标记制备质量检验分装转运储存保管临床给药残余回收废弃处置每个环节均需设置质控节点、明确标准、专人负责，实现全程可追溯合规管控来源合法、资质齐全，严禁无批准文号药物全程质控源头管控、过程监督、末端核查精准可靠严控核素纯度、放化纯度、无菌无热原等指标安全优先同步落实辐射防护要求，防范污染与误给药持续改进定期复盘、数据核查、流程优化

质控体系02

三大纯度指标决定药物质量化学纯度定义所需化学形态占总量的百分比检测方法常用发射光谱法、化学分析法测定放射化学纯度杂质的量定义所需化学形式放射性占样品总放射性的百分比，反映放射性杂质含量检测方法最常用纸层析法，点样直径不超过0.5cm，展开5-10cm后扫描测定杂质影响99mTcO4-偏高可致血液本底增高、甲状腺显