2026年医疗器械从业人员继续教育培训试题(附答案).docx

2026年医疗器械从业人员继续教育培训试题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.依据2025年修订实施的《医疗器械监督管理条例》配套文件要求，第三类医疗器械注册人委托生产时，应当对受托方的质量保证能力和（）进行评估，签订委托协议和质量协议，落实主体责任。

A.生产场地规模B.风险管控能力C.人员学历水平D.年产能规模

2.按照《医疗器械经营质量管理规范（2025年修订）》要求，从事第三类医疗器械经营的企业，质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（）年以上医疗器械经营质量管理工