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2026年药品生产质量管理规范考试题（附答案）

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.2026年修订实施的《药品生产质量管理规范》中明确，药品上市许可持有人（）应当对药品生产活动全过程的质量管理负最终责任。

A.法定代表人、主要负责人B.质量受权人C.生产负责人D.质量负责人

2.2026版GMP中新增的数字化管理要求规定，药品生产过程中用于质量追溯的电子记录应当采用不可篡改的存证技术，记录保存期限不得少于药品有效期后（），且不得少于5年。

A.1年B.2年C.3年D.5年

3.无菌药品生产洁净区B级区域的动态悬浮粒子最大允许数（≥0.5μm）为每立方