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2026年药品生产质量管理规范指导试题及参考答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.依据2026年修订的《药品生产质量管理规范》，无菌药品生产洁净区A级区域单向流风速在操作状态下的合格范围是（）

A.0.25-0.45m/sB.0.36-0.54m/sC.0.45-0.75m/sD.0.18-0.36m/s

2.药品上市许可持有人建立的药品质量追溯体系，应当确保药品各级销售包装单元追溯数据上传至国家药品追溯协同平台的时限为药品出库后（）

A.12小时内B.24小时内C.48小时内D.72小时内

3.疫苗生产企业的