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初始污染菌检验操作规程

1适用范围

本规程适用于无菌医疗器械、一次性使用卫生用品、消毒产品等需控制初始污染菌的产品生产过程中原材料、半制品、成品的初始污染菌检验，也适用于生产环境中与产品直接接触的内包装材料、工位器具、生产人员手套表面的初始污染菌检测，不适用于已完成最终灭菌或消毒工序的产品微生物检验。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB15979一次性使用卫生用品卫生标准

GB/T19973.1医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定

GB/T27405实验室质量控制规范食品微生物检测

WS310.3医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准

《中国药典》2025年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法

3术语和定义

3.1初始污染菌

产品灭菌或消毒前，在原材料、半制品、成品表面及内部附着的活微生物总数，以菌落形成单位（CFU）表示，是确定灭菌/消毒工艺参数、验证生产过程卫生控制水平的核心依据。

3.2检验批

在同一生产周期、同一批次原材料、同一生产工艺条件下生产的，质量特性均匀一致的待检产品集合，同一检验批产品的生产环境、加工时长、人员操作流程应无显著