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2026年医疗器械经营质量管理规范试卷以及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中只有1个最符合题意）

1.根据2024年修订、2025年1月1日正式施行的《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》），从事第三类医疗器械经营的企业，应当取得的资质是（）。

A.医疗器械经营备案凭证

B.医疗器械经营许可证

C.医疗器械生产许可证

D.第二类医疗器械经营备案凭证

2.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理，其中经营（）医疗器械不需要申请许可或者办理备案。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.第二类、第三类

3.从事医疗器械经营活动的企业