2026年医疗器械质量管理制度培训试题及答案.docx

2026年医疗器械质量管理制度培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.根据2025年1月1日正式施行的《医疗器械监督管理条例》（最新修订版）要求，第三类医疗器械注册人应当自产品注册证有效期届满前（）向原注册部门申请延续注册，未获批准延续的不得继续生产、销售该产品。

A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月

答案：B

解析：最新修订版条例第五十三条明确规定，医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需延续注册的，第三类医疗器械注册人应当在届满6个月前向原注册部门提出申请，除不予延续的法定情形外，注册部