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2026年医疗器械经营质量管理规范试题试卷及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中只有1个最符合题意）

1.根据2024年修订、2026年现行有效实施的《医疗器械经营质量管理规范》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）申请办理《医疗器械经营许可证》。

A.县级市场监督管理部门

B.设区的市级市场监督管理部门

C.省级市场监督管理部门

D.国家市场监督管理总局

答案：B

2.医疗器械经营企业法定代表人、主要负责人应当对企业经营的医疗器械质量负（）责任。

A.首要

B.主要

C.全面

D.连带

答案：C

3.医疗器械经营企业应当配备与经营范