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广东省医疗机构制剂配制与质量管理规范化建设专家共识

目录

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制剂配制规范化要求

01

概述与背景

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质量管理体系建设

04

规范化建设实施策略

05

监督与评价机制

06

结论与展望

概述与背景

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共识制定背景介绍

产业需求

广东作为生物医药大省，医疗机构制剂注册备案数量显著增长（如新增文号同比增长131%），亟需统一标准以提升配制质量与成果转化效率。

实践基础

基于省内76家制剂室、1861个注册制剂品种的实践经验，整合医疗机构、企业及监管部门的反馈，解决当前配制与质量管理中的突出问题。

政策驱动

广东省积极响应国家《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》要求，结合国务院及省政府关于推动生物医药产业高质量发展的系列文件，针对医疗机构制剂研发转化需求制定本共识。

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目的与适用范围

规范配制流程

明确医疗机构制剂从研发、注册到生产的全流程质量管理要求，确保制剂安全有效，符合《药品管理法》及中医药相关法规。

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覆盖全主体

适用于省内医疗机构制剂室、委托配制企业、审评审批部门及第三方检验机构，涵盖中药制剂、化学制剂等多类型。

促进成果转化

通过标准化建设推动医疗机构制剂向新药转化，支持搭建中试平台、联合实验室等创新载体，加速产业化进程。

服务临床需求

重点优化调剂使用规则（如新增300例临床实践路径），满足医联体内部及对口支援单