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QC-YJ-058-04枳壳检验操作程序

1范围

本程序适用于公司中药材及饮片生产、检验全过程中枳壳药材、中药饮片的质量检验工作，涵盖进厂原药材验收、生产过程中间品监控、成品放行全环节的质量检验操作，所有涉及枳壳的检验活动均需严格按照本程序执行。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《中华人民共和国药典》2020年版一部

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

《中药饮片质量标准通则》

QC-SOP-001检验工作通用操作程序

QC-SOP-002实验室仪器设备使用维护管理规程

QC-SOP-003检验用试剂、试液、标准品管理规程

QC-SOP-004取样操作规程

QC-SOP-005检验记录填写与管理规程

QC-SOP-006检验结果超标调查处理规程

3职责

3.1取样人员：严格按照QC-SOP-004及本程序要求完成枳壳样品的取样工作，确保所取样品具有充分的代表性，取样过程严格避免污染、交叉污染，取样后及时填写取样记录，对样品的代表性、真实性负责。

3.2检验人员：熟练掌握本程序各项操作要求，严格按照本程序开展枳壳的各项检验工作，检验过程中认真做好原始记录，确保检验数据真实、准确、可追溯，对检验结果的准确性负责。