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洁净服清洗灭菌确认手册.docx

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    洁净服清洗灭菌确认手册

    目录TOC\o1-4\z\u

    一、目的与适用范围 3

    二、术语定义 3

    三、组织架构与职责 6

    四、通用原则与人员要求 9

    五、洁净服分类管理标准 11

    六、清洗工艺流程与设备要求 13

    七、灭菌工艺参数控制要求 15

    八、洁净服清洗工艺确认方案 18

    九、洁净服灭菌工艺确认方案 21

    十、样品采集与评价标准 23

    十一、微生物指标检测与分析 26

    十二、化学残留与颗粒物检测标准 28

    十三、清洗有效性评价方法 31

    十四、灭菌有效性评价方法 33

    十五、菌落周期与稳定性评价 36

    十六、清

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