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2026年最新执业药师药品安全创新管理考试试题及答案

1.根据我国2025年最新发布的《创新药上市后风险分级管理指导原则（试行）》要求，下列关于创新药上市后风险分级管控的说法，正确的是

A.所有创新药上市后均划为一级风险，实施全周期重点监测

B.创新药风险等级应当结合临床价值、不良反应发生风险、公众可及性需求进行动态调整

C.风险等级调整只能由药品上市许可持有人主动申请，监管部门不得主动调整等级

D.划为低风险等级的创新药不需要开展上市后安全性研究

答案：B

解析：根据我国最新药品安全创新管理要求，创新药上市后风险分级不是统一划分一级风险，而是结合创新药的创新程度、临床价值、已知不良反应严重程度、临床用药人群规模、公众对药品的可及性需求多个维度划分不同管控等级，因此A选项错误。创新药的风险分级不是一成不变的，监管部门可以根据上市后不良反应监测数据、研究进展主动调整创新药的风险等级，也可以由持有人根据自身研究进展申请调整，因此C选项错误。即使是低风险等级的创新药，也需要按要求持续开展上市后安全性监测和必要的上市后研究，持续评估风险获益关系，因此D选项错误。只有B选项表述符合要求，创新药风险等级实行动态管理，结合多维度因素调整，因此正确答案为B。

2.我国推进药品安全数字化追溯创新管理，落实全链条可追溯的安全管控要求，下列关于药品追溯码管理要求的说法，错误的是

A.药品上市许可持有人应