外来器械管理实施细则.docxVIP

外来器械管理实施细则

1定义与适用范围

本细则所称外来器械，指由医疗器械供应商（含生产厂家、经销商，以下统称供应商）租借给本院、用于临床手术，本院不长期储存保管的医疗器械，包含外来植入性医疗器械（以下简称植入物）与外来非植入性手术器械，同时适用于院际会诊、外院医师自带的手术器械及跨院周转的共享手术器械。所有进入本院手术室使用的外来器械，必须严格遵守本细则各项规定，任何部门、个人不得违反流程管理。

2组织管理与职责分工

建立“多部门分工协作、全流程闭环管理”的外来器械管理体系，各部门职责明确如下：

2.1医疗器械管理科（以下简称器管科）为外来器械管理的牵头责任部门，负责供应商资质审核备案、器械准入审核、供应商履约管理、预约信息统筹、不良事件协调处置，每月汇总外来器械管理数据，对管理流程进行持续改进。

2.2消毒供应中心（以下简称供应中心）为外来器械清洗消毒灭菌的责任部门，负责外来器械的接收清点、清洗消毒、包装灭菌、储存发放、使用后处置、交接归还，落实全环节质量控制与信息登记，确保器械处理质量符合感控要求。

2.3手术室负责外来器械的术中使用核对、使用后初步处置与交接，落实术中使用管理要求，严禁未经过供应中心处理的外来器械进入手术间。

2.4临床手术科室负责术前外来器械使用申请、患者知情告知、术中使用核对与植入物信息归档，提前告知手术安排，确保预约信息准确。

2.5医院感